Como
les comentaba en la entrada
anterior, existen muchos actores involucrados en el proceso de
innovación en la Salud. De todos ellos hay dos que son
determinantes:
- Los reguladores, que autorizan la innovación.
- Los financiadores, que pagan la innovación.
No
importa que tan buena nos parezca una idea, ni cuanto capital haya
reunido en sus primeras etapas de investigación. Si la agencia
reguladora no autoriza el producto o el servicio, este no podrá
comercializarse y, por lo tanto, la inversión no se recuperará nunca.
La Autorización
Para
autorizar la comercialización de un producto en Salud es necesario
pensar en las siguientes etapas, aunque en algunos casos se pueda prescindir
de las primeras:
Investigación
Básica
- In Vitro
- In Vivo (preclínica)
Investigación
Clínica
- Fase 1 (Seguridad)
- Fase 2 (Eficiencia)
- Fase 3 (Comparativa con el tratamiento tradicional, dosis, etc)
La
investigación básica no necesita demasiadas autorizaciones ya que, al no estar involucrados seres humanos, el riesgo pasa solo por las
instalaciones y la seguridad de los investigadores (por ejemplo si se
trabaja con un virus)
La
investigación clínica, en cambio, está regulada en su totalidad por el Ministerio
de Salud de la Nación a través de alguna de sus agencias (ANMAT,
INCUCAI, etc)
En
algunos casos, como mencionaba al comienzo, es posible utilizar
investigaciones pre-clínicas realizadas por otros investigadores,
siempre que estas se hayan publicado en los medios tradicionales de la
ciencia, casi siempre en revistas especializadas. Como
estamos hablando de innovación, y nuestro objetivo es la ciencia
argentina, no voy a profundizar en los caminos para autorizar
desarrollos realizados en el exterior.
Un producto debe avanzar por cada fase obteniendo autorizaciones de la agencia correspondiente. Para comenzar una Fase se debe presentar un protocolo de investigación y los resultados de la Fase anterior. Es mucho más complejo, pero también es bastante aburrido, por lo que podemos decir que esto es todo lo que necesitamos saber sobre este tema.
La Comercialización
Una vez que el producto ha sido autorizado, pasa a la fase de comercialización donde debería depender de su calidad y de la relación costo beneficio. Sin embargo no podemos obviar que en Argentina el mercado de la salud está concentrado casi en su totalidad en Obras Sociales (de todo tipo), Prepagas y PAMI.
La
estructura del tercer pagador, donde el consumidor no decide, hace
que la implementación de la innovación tecnológica no dependa del
destinatario de esa tecnología (salvo muy pocas excepciones) sino
del que va a financiarla.
En
este punto el escenario es muy complejo. Existe una ley que asegura,
a todos los usuarios que pertenecen al sistema, un plan médico
básico llamado PMO (Plan Médico Obligatorio). Pero lo que se pensó
como un piso mínimo de prestaciones médicas hoy es tomado por los
financiadores como un techo.
¿Cual
es la razón? Son miles, y debe haber aún más. Inflación, caída
del empleo registrado o disminución de afiliados, mala
administración, gastos políticos, desvío de fondos. Quien sabe. No
es nuestro tema.
Pero
ante esta realidad, el innovador, sea un investigador o una empresa,
debe tener en cuenta que su proceso no termina en el descubrimiento,
y tampoco en la autorización del Ministerio de Salud, sino en el
momento en que un financiador incorpora su innovación a un Vademecum
de productos o listado de prestaciones autorizadas.
Si
el innovador no asocia este objetivo con el éxito, la inversión en
su proyecto se vuelve demasiado riesgosa. Por esto si estuviera
hablando con inversores ¿Cuales serían los campos de innovación
más atractivos desde este punto de vista?
La
respuesta a esta pregunta en el próximo post...
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